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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201912818242312.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Orfiril®long处方资料（仅供参考）

【英文名称】Orfiril®long

【适用证】

Orfiril®long是治疗癫痫症（抗癫痫）和躁狂症的一种治疗方法.

Orfiril®long用于治疗:

•来自大脑两半的癫痫发作（全身性癫痫发作，例如缺席，肌阵挛和强直 - 阵挛性癫痫发作）

•癫痫发作起源于大脑的局限区域（部分性癫痫发作）并可能扩散至大脑的两半（继发性全身性癫痫发作）

•Orfiril®long可用于其他类型的癫痫发作，例如。 B.发作（继发性全身性发作），可与其他药物对与单一或混合（复）发作性疾病的症状和癫痫发作给予大脑到大脑的两个半球的外接面积的传播，如果癫痫发作类型不以传统的抗癫痫治疗的反应。

•狂热，当你感到非常兴奋，兴奋，沮丧，热情或过度活跃时。躁狂症发生在称为“双相情感障碍”的疾病中。如果不能使用锂，可以使用Orfiril®long

【在使用Orfiril®long之前你应该注意什么？】

Orfiril®long长期不宜服用

•如果您对丙戊酸，丙戊酸钠，丙戊酸钠半胱氨酸，丙戊酸钙二水合物或该药物的任何其他成分过敏（列于第6节）

•家庭或家族史中的肝脏疾病以及肝脏或胰腺的严重功能障碍

•兄弟姐妹中丙戊酸治疗期间的致命肝功能障碍

•先天性或后天性血液色素（卟啉症）代谢紊乱

•已知的尿素循环障碍（破坏含氮代谢物的降解）

•在血液凝固障碍的情况下

•如果您有导致线粒体疾病的遗传缺陷（例如Alpers-Huttenlocher综合征）

【警告和注意事项】

请在服用Orfiril®long之前咨询您的医生。特别注意Orfiril®long长效护理

•如果早期骨髓受损;在这种情况下，需要严格的医疗监督（血液计数）

•系统性红斑狼疮（身体自身对自身结缔组织的防御反应）

•对于代谢性疾病，特别是先天性酶缺乏症（另见“长期不得服用Orfiril®”）。在由肉毒碱 - 棕榈酰转移酶（CPT II）缺乏引起的代谢紊乱中，当用含丙戊酸的药物治疗时，严重肌肉损失（横纹肌溶解症）的风险增加。

•在肾功能受损和/或血液中缺乏蛋白质的情况下。在这些情况下，可能需要减少丙戊酸的剂量。

【WAS IST ORFIRIL® LONG UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET?】

Orfiril® long ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und Manien

Orfiril® long wird angewendet zur Behandlung von

• Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)

• Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)

• Orfiril® long kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit einfacher oder gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

• Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Orfiril® long kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

【WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORFIRIL® LONG BEACHTEN?】

Orfiril® long darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valproinsäure, Natriumvalproat, ValproatSeminatrium, Calciumvalproat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse

• bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern

• bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

• bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus (Störungen des Abbaus stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte

• bei Blutgerinnungsstörungen

• wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)

【Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen】

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Orfiril® long einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orfiril® long ist erforderlich

• bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen)

• bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe)

• bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten (siehe auch Abschnitt „Orfiril® long darf nicht eingenommen werden“). Bei einer Stoffwechselerkrankung, die durch einen Mangel an dem Enzym Carnitin-Palmitoyl Transferase (CPT II) bedingt ist, ist unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln das Risiko für das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) erhöht.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut. In diesen Fällen kann eine Verringerung der Valproinsäure-Dosis erforderlich sein.

【Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit】

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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