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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 作用于消化系统药物->治疗胃食管反流药物
处方药:处方药
包装规格: 20毫克/片 30片/瓶
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
卫材公司
生产厂家英文名:
Eisai
该药品相关信息网址1:
http://www.aciphex.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/aciphex.html
该药品相关信息网址3:
http://www.rxlist.com/aciphex-drug.htm
原产地英文商品名:
ACIPHEX Sprinkle DR Enteric-coated 20mg 30 Tablets
原产地英文药品名:
RABEPRAZOLE SODIUM
中文参考商品译名:
ACIPHEX Sprinkle 肠溶包衣片 20毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
雷贝拉唑钠
中文参考化合物名称:
2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠
原产地国家批准上市年份:
1999/08/19
英文适应病症1:
GERD for children
英文适应病症2:
Gastric ulcer
英文适应病症3:
Duodenal ulcer
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
儿童胃食管反流疾病
中文适应病症参考翻译2:
胃溃疡
中文适应病症参考翻译3:
十二指肠溃疡
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(200952604161729.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文雷贝拉唑钠处方资料(仅供参考)

        日本卫材制药北美分公司称,美国FDA已批准该公司生产的Aciphex(rabeprazole)20mg用于12岁及以上青少年患者的胃食管反流病(GERD)的短期治疗

【药品名称】
通用名称:雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Leibeilazuona Changrong  Pian 

【成份】
化学名称:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠

【性状】
本品为肠溶包衣片,除去肠溶衣后显淡黄色。

【适应症】
用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【规格】20mg

【用法用量】
通常,成人每日口服1次10mg,根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】
据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。
1.严重的不良反应(类似药物)
(1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
2.严重的不良反应(国外病例)
视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
3.其它不良反应

 
0.1%~5%以下
0.1%以下
过敏症  注1)
皮疹、荨麻疹
瘙痒感
血液    注2)
红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少
 
肝脏   注3)
AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高
 
循环系统
 
心悸
消化系统
便秘、腹泻、腹胀感
恶心、下腹部痛、消化不良
精神神经系统 
注4)  
头痛
眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清。步态蹒跚
其它
浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿
倦怠感

注1):如出现此类症状,应中止用药。
注2):用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
注3):用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
注4):有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

【禁忌】
禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】
1.下列患者应谨慎使用:
(1)有药物过敏史的患者。
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]
(3)高龄患者[参照“老年患者用药”项]。
2.重要及基本注意事项
给予本品时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给与20mg。
3.有关适应症的注意事项
使用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项
治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本品尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。
5.应用时的注意事项
本品为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中(大鼠经口400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重下、骨化延迟)。]
2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本品向乳汁中转移。]

【儿童用药】
对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

【老年患者用药】
本品主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照 “不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。

【药物相互作用】
合并用药的注意事项(的与其它药物合并用药时应予以注意的事项)

药物名称等
临床症状或处置措施
作用机制或危险因子
地高辛
有时可引起地高辛的血药浓度升高
因胃内pH升高而促进地高辛的吸收
苯妥英
因类似药物(奥美拉唑)有导致代谢或排泄延缓的报告
 
含氢氧化铝凝胶、氢氧化镁的制酸剂
据报告,与本品单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本品的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%
 

【药物过量】
    尚不明确。

【临床试验】
 雷贝拉唑钠是一种H+、K+ -ATP酶抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用和抗溃疡作用,临床用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡等症。雷贝拉唑钠肠溶片与卫材(中国)药业有限公司生产的波利特(雷贝拉唑钠片,参比制剂)具有相同的给药途径(口服)和活性成分,经国家食品药品监督管理局批准可用人体生物利用度试验代替临床疗效观察。
试验经医学伦理委员会批准,选择健康男性志愿受试者20名,年龄为20~25岁,身高168~189cm,体重在标准体重的  ±10%之内,签署知情同意书。20名健康受试者口服含雷贝拉唑钠20mg的受试制剂和参比制剂后,测得血浆中雷贝拉唑钠的Tmax分别为2.83±1.40(均值±标准差)和3.28±1.53h,Cmax分别为535.0±135.4和474.8±159.4ng/ml,t1/2分别为1.62±0.65和1.44±0.40h,用梯形法计算,AUC0-t分别为1043±467和934±297ng·h/ml,AUC0-∞分别为1052±471和946±306ng·h/ml。以AUC0-t计算,雷贝拉唑钠片的相对生物利用工平均为111.4±30.0%。结果表明:两种制剂的AUC0-t和Cmax均拒绝生物不等效假设。受试制剂AUC0-t的90%置信区间为参比制剂相应参数的97.7~119.3%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的100.2~133。0%;Tmax无显著差异。两种制剂具有生物等效性。

【药理毒理】
药理作用
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+  ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理作用
遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400 mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用,故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间是否停止哺乳还是停止用药。
致癌性:采用CD-1小鼠进行88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100 mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120 mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】
本品是经胃在肠道内才开始被吸收的,吸收的个体差异十分明显。血药浓度峰值和AUC与剂量呈线性相关性,绝对生物利用度约为52%。与空腹时服药相比,饭后服药时的达峰时间推迟了约1.7小时。健康受试者的药物半衰期约为1小时(0.7-1.5h)。本品在肝内通过细胞色素P450酶系统代谢,服药量的30%以羧酸化体及葡萄糖醛酸结合体经尿排泄,服药后72小时内尿中未检出原形药物:雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为94.8%~97.5%。

【贮藏】密封,阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

Aciphex Common Uses
Tablets
RABEPRAZOLE (ra-BE-pray-zole) is the chemical name for Aciphex.

Aciphex Common Uses
Aciphex is used to treat treat ulcers, gastroesophageal reflux disease (GERD), erosive esophagitis, or Zollinger-Ellison syndrome; this medicine is a proton pump inhibitor (PPI). Acid production in the stomach is blocked when this medicine works. Antibiotics including amoxicillin or clarithromycin may be used in combination with this medicine to treat certain types of ulcers. It can also be used in other circumstances for treatment, as if determined by your doctor.

Before Using Aciphex
There are chances that any other medicines or medical conditions may interact with this medicine therefore all prescription and over-the-counter medicine that you are taking should be known by your doctor or pharmacist. If you are taking itraconazole, ketoconazole, or voriconazole than additional observation should be required of your dose or condition. Without consulting doctor do not start or stop taking the medicine. If you have any other medical conditions, allergies, pregnancy, or breast-feeding than immediately inform your doctor and if you have any further queries regarding the medicine than contact your doctor.

Storage
Aciphex should be stored at room temperature between 15-30°C (59-86°F) in a tightly-sealed container and in a dry place and away from heat and direct light.

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(200952604161729.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2014-04-16
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