FDA批准晚期前列腺癌的新药Plenaxis(通用名：abarelix)

    11月25日，FDA批准了允许Plenaxis(普来纳西［商品名］)(通用名：abarelix［阿巴瑞克］)上市的新药申请(NDA)。Plenaxis是在患者没有其他可供选择的疗法时，用于治疗晚期前列腺癌(advanced prostate cancer)的一种药品。该药标明用于：不能采用其他激素疗法的和拒绝手术去势(surgical castration)的晚期前列腺癌男子的症状治疗。它将根据药品申报者(sponsor)同意并执行的自愿风险管理计划(voluntary risk management program［RMP］)被上市。由于与该药使用相关的严重的和潜在性威胁生命的过敏反应(allergic reactions)的风险增加，根据该计划，药品申报者将把Plenaxis的使用限于没有其他可选择疗法的晚期前列腺癌患者。患前列腺癌的男子中，大约5%-10%有晚期、征候的(symptomatic)疾病，这将使他们成为使用Plenaxis的候选人(candidates)。
    Plenaxis是叫做促性腺素释放激素拮抗剂(gonadotropin-releasing hormone［GnRH］ antagonist)的一类药物，它是涉及多数前列腺癌生长的一个关键因素。对81名男子所作的试验，证明Plenaxis有降低晚期、征候的前列腺癌男子睾丸素(testosterone)生产的效果。试验表明，这些患者可以通过至少12周的治疗避免手术去势。他们中的某些还从使用此产品中获得其他益处，包括减少疼痛和缓解泌尿问题。但是，在临床试验中，81名患者中有三人发生了严重的过敏反应，其中一人还失去了知觉。
    由于严重的和潜在性威胁生命的过敏反应的风险增加，FDA和生产商已同意：Plenaxis的上市销售应当被限于有晚期、征候的前列腺癌和没有其他治疗选择的那些患者。由于对Plenaxis过敏反应的一部分――低血压和晕厥(fainting)的风险，接受治疗的患者在其医疗保健提供者(health care provider)的诊所设施中接受一个剂量的该药后，要被监视至少30分钟。此外，生产商将不通过零售药店销售该药；而是，直接向参与“Plenaxis风险管理计划”(Plenaxis RMP)的医师和医院药房销售。
    在治疗的第一个月，Plenaxis作为注射剂每两周一次注入臀部肌肉；此后，每四周注射一次。由于该药在某些患者身上可能不发生作用，医师应当大约每两个月对患者进行一次血液检验以确定Plenaxis通过保持睾丸素的低水平而起作用。
    临床所见最通常的副作用是：热潮红(hot flashes)、睡眠失调、疼痛(包括背痛、胸部增大或疼痛)以及便秘。
    该药的生产商将执行的Plenaxis风险管理计划(RMP)，被设计用于：帮助保证患者和医师在使用Plenaxis前被充分告知该药的风险和益处。该RMP强调需要医师、患者和医院药师共同努力以达到Plenaxis的益处最大化和风险最小化。
    作为计划的一部分，申报者将只向达到某些资格并参与Praecis公司“Plenaxis使用者安全计划”(Plenaxis PLUS［Plenaxis User Safety］ Program)的医师销售Plenaxis。此外，该公司正就Plenaxis的风险和益处为医师、患者和医院药师建立教育项目。患者在接受该药前，将被要求阅读并签署一份患者信息单(patient information leaflet)。该公司还将建立一个收集并向FDA报告不良事件的系统。参与的医师还应当通过电话1-866-753-6294向Praecis公司或者通过电话1-800-FDA-1088向FDA的“医学监视项目”(MedWatch Program)报告严重不良事件。最后，该公司还将进行试验，评估风险管理计划，包括评估Plenaxis的处方和实际使用。
    Plenaxis由美国麻萨诸塞州Waltham的Praecis Pharmaceuticals Inc.(Praecis制药公司)上市销售