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  药店国别: 日本药房
产地国家: 日本
所属类别: 抗癌药物->治疗肺癌药物
处方药:保健药品
包装规格: 20ml/vial
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
Nihon kayaku
生产厂家英文名:
Nihon kayaku
该药品相关信息网址1:
http://drug-info.in/calsed-amrubicin-hydrochloride-sumitomo-pharmaceuticals/
原产地英文商品名:
CALSED
原产地英文药品名:
Amrubicin
中文参考商品译名:
凯德
中文参考药品译名:
盐酸氨柔比星
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Inhibiting Topo Ⅱ activity, eventually leading to breakage of the DNA to inhibit tumor cell proliferation.
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
抑制Topo Ⅱ的活性,最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。
药品信息:
英文药名:CALSED(Amrubicin Hydrochloride for Injection) 中文药名:凯德(注射用盐酸氨柔比星) 品牌药生产厂家:日本住友制药 药品介绍 通用名:注射用盐酸氨柔比星(Amrubicin Hydrochloride for Injection) 商品名:凯德(CALSED)注射剂 开发与上市厂商 日本住友制药公司(Sumitomo)研制,2002年12月6日在日本首次上市。 适应证  用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗。 药理  本品为蒽环类药物,是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ(Topo Ⅱ)抑制剂。本品与多柔比星的作用机制略有不同,主要是通过抑制Topo Ⅱ的活性,最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。 非小细胞肺癌患者一日45mg/m2,连续3日注射本品时,本品及其活性代谢产物氨柔比星醇的血药浓度变化如表1所示。本品在血浆及血细胞中迅速转变为氨柔比星醇,氨柔比星醇在血细胞中的浓度高于血浆中浓度。 适应证: 用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗 用法与用量 成人推荐剂量为一日45mg(效价)/m2,一日1次,连续3日静脉内给药。3~4周为一个疗程,一个疗程结束后停药。下一疗程可根据患者情况适当减少剂量。使用时,将本品溶解于20ml生理盐水或5%的葡萄糖注射液。 注意事项  有髓髓功能抑制症状、肝功能不全、肾功能不全、感染者以及高龄患者和水痘患者等慎用。 尚未进行儿童用药安全性研究,因此儿童使用本品应仔细观察可能出现的不良反应,慎重用药。此外,对必须用药的儿童和育龄期患者,应考虑本品对性腺功能的影响。 本品对肝、肾功能的不良反尖较严重,肝、肾功能不全患者用药时应密切监测。 制剂 粉针剂,每支含本品20mg(效价)或50mg两种规格。 通用名:注射用盐酸氨柔比星(Amrubicin Hydrochloride for Injection) 商品名:凯德(CALSED)注射剂 药理 本品为蒽环类药物,是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ(Topo Ⅱ)抑制剂。本品与多柔比星的作用机制略有不同,主要是通过抑制Topo Ⅱ的活性,最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。 非小细胞肺癌患者一日45mg/m2,连续3日注射本品时,本品及其活性代谢产物氨柔比星醇的血药浓度变化如表1所示。本品在血浆及血细胞中迅速转变为氨柔比星醇,氨柔比星醇在血细胞中的浓度高于血浆中浓度。 表1 氨柔比星及氨柔比星醇的药物动力学参数(3例)   大鼠单次静脉注射本品10mg/kg后,血浆及血细胞中的主要成分为本品及其活性代谢产物氨柔比星醇,其次还有少量的苷元化物和去氨基化物。 癌症患者静脉注射本品一日20(2例)或25mg/m2(2例),连续用药5日。5天后,0.22%~1.71%的原型药、2.1%~17.8%的氨柔比星醇经尿液排泄。 表1 氨柔比星及氨柔比星醇的药物动力学参数(3例) 氨柔比星 amrubicinol t1/2(α)(h) t1/2(β)(h) AUC0~24(ng.h/mL) t1/2(h) AUC0~24(ng.h/mL) 测定时间 血浆 血浆 血细胞 血浆 血细胞 血浆 血细胞 第1日 0.059~0.075 1.76~2.30 3296~4520 6.75,17.6* 10.8~16.7 22~850 1273~2117 第3日 0.048~0.064 1.70~2.48 3017~5132 7.93~24.5 13.0~18.1 132~992 1895~2584 大鼠单次静脉注射本品10mg/kg,用药后1~4小时,本品主要分布于骨髓、消化道壁、皮肤、肾上腺、脾、肺、副泪腺、颌下腺、肾脏及肝脏。在人血浆及4%人血清白蛋白中加入本品2及20μg/ml,通过平衡透析法测得的蛋白结合率如表2所示。 表2 氨柔比星蛋白结合率 氨柔比星 蛋白结合率(%)* 人血浆 4%人血清白蛋白 2μg/ml 96.6±0.3 93.7±0.3 20μg/ml 97.3±0.4 95.3±0.1 大鼠单次静脉注射本品10mg/kg后,血浆及血细胞中的主要成分为本品及其活性代谢产物氨柔比星醇,其次还有少量的苷元化物和去氨基化物。 癌症患者静脉注射本品一日20(2例)或25mg/m2(2例),连续用药5日。5天后,0.22%~1.71%的原型药、2.1%~17.8%的氨柔比星醇经尿液排泄。 临床评价 本品单次用药的Ⅱ期临床研究结果如表3所示。 表3 氨柔比星的临床疗效 疾病 完全缓解率(%) 有效率*(%) 非小细胞肺癌(研究-1) 1.6(1例/61例) 27.9(17例/61例) 非小细胞肺癌(研究-2) 0(0例/60例) 18.3(11例/60例) 小细胞肺癌 9.1(3例/33例) 75.8(25例/33例) 非小细胞肺癌患者单次使用本品的Ⅰ~Ⅱ期临床研究提示,本品的最大耐受剂量(MTD)为一日50mg/m2,剂量限制性毒性(DLT)为白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和消化道症状(恶心、呕吐和出血)。 注意事项 有髓髓功能抑制症状、肝功能不全、肾功能不全、感染者以及高龄患者和水痘患者等慎用。 尚未进行儿童用药安全性研究,因此儿童使用本品应仔细观察可能出现的不良反应,慎重用药。此外,对必须用药的儿童和育龄期患者,应考虑本品对性腺功能的影响。 本品对肝、肾功能的不良反尖较严重,肝、肾功能不全患者用药时应密切监测。 不良反应 本品主要的不良反应包括白细胞减少(93.9%,170例/181例)、中性粒细胞减少(95.0%,172例/181例)、血红蛋白减少(81.2%,147例/181例)、血小板减少(47.0%,85例/181例)、恶心呕吐(58.6%,106例/181例)、脱发(70.4%,126例/181例)、ALT(GPT)升高(22.7%,41例/181例)、AST(GOT)升高(17.1%,31例/181例)和发热(29.8%,54例/181例)。 偶发的严重不良反应还有间质性肺炎(0.1%~5%)、吐血(0.1%~5%)、心电图异常(5%以上)、(例/181例、食欲不振(65.7%,119 心律失常(0.1~5%)和皮疹(0.1%~5%)等。 用法与用量 成人推荐剂量为一日45mg(效价)/m2,一日1次,连续3日静脉内给药。3~4周为一个疗程,一个疗程结束后停药。下一疗程可根据患者情况适当减少剂量。 使用时,将本品溶解于20ml生理盐水或5%的葡萄糖注射液。 制剂 粉针剂,每支含本品20mg(效价)或50mg两种规格
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