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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（2011102019083917.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Zanextra处方资料（仅供参考）

高血压新药Zanextra在法国上市
Recordati公司的子公司在法国上市高血压治疗药Zanextra (盐酸乐卡地平 + 马来酸伊那普利)，目前该药已经在全球数个国家上市，法国是盐酸乐卡地平的最大消费市场。

Recordati已在“全球最大的乐卡地平市场”法国上市了复方降压药物Zanextra （乐卡地平/依那普利）。目前Zanextra在德国、澳大利亚、爱尔兰、芬兰、丹麦、希腊、南非及荷兰均已上市，Recordati希望借此降低对主要增长动力Zanidip/Lercadip（乐卡地平）的依赖。
 
Recordati开发亲脂性钙拮抗剂乐卡地平和ACE抑制剂依那普利的固定剂量组合，治疗高血压。该结合产品2007年3月在德国推出，Recordati商品名为Zanipress，其合作伙伴Meda的商品名为Zaneril。Recordati2006年7月在德国收到批准，该产品已完成欧盟相互承认的进程。2009年4月，这种组合在法国由Bouchara Recordati，根据名称Zanextra推出。Sigma Tau已获得权利，在意大利推出该产品，名称为Zanitek。在德国和西班牙市场，Recordati与Meda签署了非排他性协议。柏林化学还在德国获得市场权利，在那里推出产品组合，商品名称为Carmen ACE。

ZANEXTRA 20 mg/10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30
Classe thérapeutique : Cardiologie et angéiologie

Principes actifs : Enalapril, Lercanidipine

Statut : Médicament soumis à prescription médicale 

Laboratoire : Bouchara-Recordati

Indications
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients insuffisamment contrôlés par l’administration d'énalapril 20 mg seul.

L’association fixe ZANEXTRA 20 mg/10 mg ne doit pas être utilisée en initiation de traitement de l’hypertension.

Posologie
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul, la posologie d’énalapril peut être augmentée, en monothérapie ou le traitement peut être remplacé par ZANEXTRA 20 mg/10 mg.

L’adaptation individuelle de la posologie de chacun des composants est recommandée. Le passage direct de la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.

La posologie usuelle recommandée est d’un comprimé par jour à prendre au moins 15 minutes avant le repas.

Le traitement doit être administré de préférence le matin. Ce médicament ne doit pas être administré avec du pamplemousse (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sujets âgés : La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir « Utilisation en cas d’insuffisance rénale »).

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : En l’absence de données cliniques chez les patients de moins de 18 ans, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée actuellement.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale : ZANEXTRA est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement doit être initié avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique : ZANEXTRA est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être initié avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Contre indications
· Hypersensibilité aux substances actives (énalapril ou lercanidipine), aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou aux inhibiteurs calciques de type dihydropyridines ou à l’un des excipients.
· Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;
· Obstacle à l’éjection du ventricule gauche, y compris sténose aortique ;
· Insuffisance cardiaque congestive non traitée ;
· Angor instable ;
· Infarctus du myocarde datant de moins d’un mois ;
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), patients dialysés ;
· Insuffisance hépatique sévère ;
· Association avec :
o les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
o la ciclosporine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
o le jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· Antécédents d’angiœdème lié à un traitement antérieur par un IEC ;
· Angiœdème héréditaire ou idiopathique.

Effets indésirables
Les effets indésirables de cette association fixe sont comparables à ceux observés lors de l’administration de l’un ou de l’autre de ses constituants.

Dans les essais contrôlés avec ZANEXTRA 20 mg/10 mg, ayant inclus 410 patients, les effets indésirables notifiés sont présentés dans le tableau suivant.

Le système MedDRA a été utilisé pour classifier les effets indésirables : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles).

Autres informations sur les composants seuls
Énalapril seul
Les effets indésirables rapportés avec l’énalapril sont :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : anémie (y compris formes aplasiques et hémolytiques)
Rare : neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire :
Fréquent : hypersensibilité, angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et /ou du larynx ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Rare : affection auto-immune.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), anorexie.
Affections psychiatriques :
Fréquent : dépression.
Peu fréquent : état confusionnel, somnolence, insomnie, nervosité.
Rare : cauchemars, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : vertiges.
Fréquent : céphalées.
Peu fréquent : paresthésies.
Affections oculaires :
Très fréquent : vision trouble.
Affection de l’oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : vertiges, acouphènes.
Affections cardiaques :
Fréquent : infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), arythmie, angor, tachycardie.
Peu fréquent : palpitations.
Affections vasculaires :
Fréquent : hypotension, syncope, accident vasculaire cérébral probablement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Peu fréquent : bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique.
Rare : syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très fréquent : toux.
Fréquent : dyspnée.
Peu fréquent : rhinorrhée, douleur pharyngo-laryngée et dysphonie, bronchospasme / asthme.
Rare : infiltration pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : nausées.
Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales, dysgueusie.
Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, inconfort gastrique, bouche sèche, ulcère gastro-duodénal.
Rare : stomatite, stomatite aphteuse, glossite.
Très rare : angioedème intestinal.
Affections hépatobiliaires :
Rare : insuffisance hépatique, hépatite – soit hépatite cholestatique ou nécrose hépatique, cholestase (y compris ictère).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : hyperhidrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un cortège de symptômes, pouvant inclure un ou l’ensemble des symptômes suivants a été rapporté : fièvre, sérite, vascularite, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, anticorps antinucléaires (ANA) positifs, élévation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSE), éosinophilie et leucocytose. Une éruption cutanée, une photosensibilité et d’autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : altération rénale, insuffisance rénale, protéinurie.
Rare : oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : dysfonction érectile.
Rare : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent : asthénie.
Fréquent : fatigue, douleur thoracique.
Peu fréquent : malaise.
Examens biologiques :
Fréquent : augmentation de la kaliémie, augmentation de la créatinémie.
Peu fréquent : augmentation de l’urémie, diminution de la natrémie.
Rare : diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite ; augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubinémie.

Lercanidipine seule
Des effets indésirables se sont manifestés chez approximativement 1,8% des patients traités.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d’essais cliniques contrôlés ont été céphalées, vertiges, œdèmes périphériques, tachycardie, palpitations et bouffées vasomotrices, chacun de ces effets survenant chez moins de 1% des patients.
Affections du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Rare : somnolence.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie, palpitations.
Rare : angor.
Affections vasculaires
Peu fréquent : bouffées vasomotrices.
Très rare : syncope.
Affections gastro-intestinales
Rare : nausées, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : polyurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent : œdèmes périphériques.
Rare : asthénie, fatigue.
Depuis la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (<1/10 000) : hypertrophie gingivale, augmentations réversibles des concentrations sériques de transaminases hépatiques, hypotension, pollakiurie et douleur thoracique.
Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses.
Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.
La lercanidipine ne parait pas modifier le bilan glycémique ou lipidique.

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（2011102019083917.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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