您好,欢迎光临世界标品! 登录 注册(订药物标准品请用邮件联系我们)

中国医药研发对照标品提供商
Non-clinical Research-used
Medicine Sample Provider

当前本网站药物产品种数共 8420 处方药 8047 非处方药 267 保健品/医疗用具 106

世界标品医药目录搜索(中英文):
世界各国官方药品目录搜索(英文):
世界标品医药知识搜索(中英文):

联系方式
国内客服电话:
国际免费电话:


QQ客服1:1793093587
QQ客服2:1586083059
QQ客服3:2786706041
QQ客服6:2992753224
QQ客服7:2394834588

咨询邮箱:
scimed.shanghai@shijiebiaopin.com
info@shijiebiaopin.com
pharmacy.shijiebiaopin1@gmail.com
pharmacy.shijiebiaopin2@gmail.com

  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 抗癌药物->治疗宫颈癌药物
处方药:处方药
包装规格: 0.5毫升/瓶 10瓶/盒
计价单位:
  点击放大  
生产厂家中文参考译名:
默克
生产厂家英文名:
MERCK
该药品相关信息网址1:
http://www.gardasil.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/gardasil.html
该药品相关信息网址3:
http://www.medilexicon.com/drugs/gardasil.php
原产地英文商品名:
GARDASIL 0.5ML/VIAL 10VIALS/BOX (cold storage)
原产地英文药品名:
HUMAN PAPILLOMAVIRUS VACCINE, QUADRIVALENT/PRESERVATIVE FREE
中文参考商品译名:
加德西 0.5毫升/瓶 10瓶/盒 (冷库)
中文参考药品译名:
人类乳突病毒四价疫苗/不含防腐剂
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Cervical cancer
英文适应病症2:
Vulvar cancer
英文适应病症3:
Vaginal cancer
英文适应病症4:
Precancerous or dysplastic lesions
英文适应病症5:
Genital warts and infection
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
子宫颈癌
中文适应病症参考翻译2:
外阴癌
中文适应病症参考翻译3:
阴道癌
中文适应病症参考翻译4:
癌前期或分化不良的病变
中文适应病症参考翻译5:
生殖器疣以及感染
药品信息:

---------------------------------------------------------------
 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201152521564816.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
---------------------------------------------------------------
部分中文GARDASIL处方资料(仅供参考)

    GARDASIL® 是一个基因重组四价疫苗,可防止人类乳突病毒(Human Papillomavirus; HPV)的感染。
    四价人类乳突病毒类病毒颗粒疫苗(Human Papillomavirus Virus-Like Particle vaccine; HPV VLP vaccine) 是一种无菌的液态悬液剂,是将第6、11、16及第18型人类乳突病毒之主要外鞘蛋白(L1)所形成的类病毒微粒(Virus-Like Particles; VLPs)予以高度纯化后制备而得。L1蛋白是分别以基因重组酵母菌Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5(菌株 1895)发酵产生,并且自行组装成VLPs。再将纯化后的VLPs吸附于含铝佐剂(非晶形羟基磷酸铝硫酸盐)上。此四价HPV VLP疫苗乃是一种由已吸附佐剂的各型HPV VLPs、含铝佐剂配方及缓冲溶液制备而成。
    GARDASIL是一种肌肉内注射的无菌制剂。每0.5毫升剂量包含大约20微克的第6型人类乳突病毒 L1蛋白、40 微克的第11型人类乳突病毒L1蛋白、40 微克的第16型人类乳突病毒L1蛋白以及20微克的第18型人类乳突病毒L1蛋白。
    每0.5毫升剂量的疫苗中含有约225微克的铝(非晶形羟基磷酸铝硫酸盐佐剂)、9.56毫克的氯化钠、0.78毫克的L-组胺酸、50微克的聚山梨醇酯80、35微克的硼酸钠、以及注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。
    充分摇动之后,GARDASIL会形成白色的混浊液体。
 
药理学
疾病流行病学
人类乳突病毒(HPV)会引发鳞状细胞子宫颈癌(及其组织学前驱病变,包括第1级子宫颈上皮内赘瘤[Cervical Intraepithelial Neoplasia;
CIN]或轻度细胞变性,以及第2/3级CIN或中至高度细胞变性)和子宫颈腺癌(及其前驱病变,即原位腺癌[adenocarcinoma in situ; AIS])。外阴癌与阴道癌也有近35-50%可归因于HPV。第2/3级外阴上皮内赘瘤(Vulvar Intraepithelial Neoplasia; VIN)与第2/3级阴道上皮内赘瘤(Vaginal Intraepithelial Neoplasia; VaIN)乃是这些癌症的直接前驱病变。
子宫颈癌预防工作的重点在于定期筛检与早期介入治療。借着监控及切除癌前变性病灶,此项策略已使顺从对象(compliant individuals)的子宫颈癌发生率降低了75%左右。
HPV也会导致生殖器疣(尖形湿疣),这是一种发生于子宫颈阴道、阴门及外生殖器的肿瘤,但极少进展为癌症。常见的HPV类型包括第6、11、16与第18型。
HPV 16与18型造成约
• 70%的子宫颈癌、AIS、CIN 3、VIN 2/3与VaIN 2/3的病例
• 50%的CIN 2病例
HPV 6、11、16与18型造成约
• 35-50%所有的CIN 1、VIN 1及VaIN 1病例
• 90%的生殖器疣病例
 
作用机转
GARDASIL含有HPV第6、11、16、18型之L1 类病毒颗粒(VLPs),每一型的VLP系由该型特有的基因重组L1主要外鞘蛋白所组成。因为这些类病毒颗粒未含有病毒的DNA,他们不能感染细胞或复制。
临床前的研究数据显示,L1 VL疫苗的效果乃是透过引发体液免疫反应的作用,藉由接种L1 VLP疫苗产生抗乳突病毒的抗体来防止感染。把接种疫苗动物的血清注射到未接种疫苗的动物身上,会将抗人类乳突病毒的保护作用转移到未接种疫苗的动物上。

临床研究
CIN
2/3与AIS分别为侵入性鳞状细胞子宫颈癌和侵入性子宫颈腺癌的直接前驱病变。已显示侦测和移除他们可防止侵袭性癌症(次级预防);因此,透过疫苗接种的初级预防将可防止侵袭性癌症的发生。
因为使用次级预防的方法有其重要性,侵袭性子宫颈癌不能用来当作研究HPV疫苗预防效果的评估指标。因此,直接前驱病变、CIN 2(中度的子宫颈分化不良)、CIN 3(重度的子宫颈分化不良,包括原位癌)以及AIS,都是证实HPV疫苗对预防子宫颈癌最合适的评估指标。
根据国际妇产科联盟(International Federation of Obstetrics and Gynaecology; FIGO)的定义,CIN 3和AIS被归类为第0期子宫颈癌。VIN 2/3和VaIN 2/3则分别是HPV相关之外阴癌和阴道癌之直接前驱病变。
有4项安慰剂对照性、双盲、随机分组的第II期与第III期临床研究曾评估过GARDASIL的预防效果。其中一项第II期研究系针对GARDASIL中所含的四种成分(即HPV 6、11、16、18型)进行评估(计划书007,N=551),另一项第II期研究的评估目标为GARDASIL中的HPV 16型成分(计划书005,N=2,391)。另2项合称为FUTURE研究(Females United To Unilaterally Reduce Endo/Ectocervical
Disease)的第III期研究则是分别针对5,746名受试者(FUTURE I)及12,157名受试者(FUTURE II)进行GARDASIL的评估。这四项研究一共评估了20,845位加入试验时为16至26岁且多半有性行为的女性。计划书005、计划书007、FUTURE I和 FUTURE II研究的中位追踪期间分别为4.0、3.0、2.4和2.0年。受试者皆于加入试验当天与其后的第2和第6个月接种疫苗或安慰剂。预防的效果系逐一针对各项研究进行分析,并针对所有的研究作综合分析。
这些研究之受试者在加入试验之前并未先被评估是否感染HPV,因此,有在加入试验之前已经感染过疫苗所含的HPV型别的受试者纳入研究。整体而言,在进入试验时有73%的受试者未曾感染过任何一型疫苗中所含的4种HPV类型。这些受试者具有感染所有4型疫苗所含HPV型别进而引发疾病的潜在风险。

预防的效果
针对符合计划书之预防效果分析条件(per-protocol efficacy; PPE)的受试对象进行主要预防效果分析,亦即在进入研究后1年内完整接种3剂疫苗、未明显偏离研究计划规定事项、并且在接种第1剂前至接种第3剂后1个月(第7个月)期间皆未感染相关HPV型别的受试者。
针对符合计划书之预防效果分析条件(per-protocol efficacy; PPE)的受试对象进行主要预防效果分析,亦即在进入研究后1年内完整接种3剂疫苗、未明显偏离研究计划规定事项、并且在接种第1剂前至接种第3剂后1个月(第7个月)期间皆未感染相关HPV型别的受试者。自第7个月的回诊之后开始进行预防效果评估。
PPE受试对象中的GARDASIL预防效果分析
GARDASIL对抗疫苗所含之4种HPV型别中每一种型别所引起的人类乳突病毒疾病,都有同样的效果。预防效果的证据来至于疫苗接种期间的观察,对于接种疫苗之前未曾感染过相关的HPV型别的妇女,GARDASIL对在疫苗接种期间因感染HPV 6、11、16及18所引起之CIN (任何等级)的预防效果为91%,因感染HPV 16或18所引起的CIN 2或更为严重之病变的预防效果则为95%。
在一个附加的分析中,GARDASIL对抗第16、18型人类乳突病毒相关之疾病的预防效果,对FIGO第0期子宫颈癌(CIN 3或AIS)为100%(95% CI︰87.9%,100.0%),对VIN 2/3或VaIN 2/3为100%(95% CI︰55.5%,100.0%)。
 
对加入试验时或之前曾经发生HPV感染之受试者的预防效果
对于在接种疫苗前已感染1种(含)以上之疫苗相关HPV型别的人,仍可预防感染其它疫苗HPV型别所引起的临床病变。
对于加入试验时就已经有早期感染HPV的人,接种GARDASIL对于CIN或AIS发生率的降低,与安慰剂相比并没有显著的差异。疫苗的预防效果估计为27% (95% CI︰<0.0%,47.0%)。早期感染被定义为,在加入试验时就已经感染疫苗所含之人类乳突病毒型别,但未对其产生免疫反应。
 
对一般大众的影响
GARDASIL并不能预防疫苗中未含有之HPV型别所引起的疾病。
一项期中分析以评估GARDASIL对受试者在加入试验之后,因感染不论是否为疫苗所含型别之HPV而引发CIN 2/3或AIS的影响。在第II期与第III期预防效果研究中,并未包含筛检期,因此,试验受试者亦包含在加入试验时已感染不论是否为疫苗所含型别之HPV。
为着眼于GARDASIL对受试者在加入试验之后,因感染而引发CIN 2/3或AIS病例的影响,针对加入试验第一天时未感染任何疫苗所含之四种型别且抹片检查结果呈阴性的受试者进行分析。自接种第一剂30天后发生的病例开始计算,这样的分析条件,可移除大半(不是完全移除)在加入试验时已感染而导致的CIN 2/3及AIS的病例。这些号称未曾感染HPV受试者的分析结果如表2所示,接种GARDASIL可降低新感染进而降低CIN 2/3的发生率。与安慰剂比较,接种GARDASIL组的影响程度随观察时间的增长而加大。GARDASIL组与安慰剂组均有观察到因感染非疫苗所含型别而引发的病例数。
对于号称未曾感染HPV的族群中,GARDASIL对因新感染不论是否为疫苗所含型别而引发CIN 2/3 or AIS病例的影响
对抹片检查结果异常及HPV相关疾病之治疗程序的总体影响
就一群包含感染过以及未曾感染HPV的年轻妇女,经过两年的追踪结果,施打GARDASIL降低了10%经抹片检查出CIN 1或更严重的发生率。
GARDASIL可使诊断为CIN2/3或慢性CIN 1所需的确定性治疗(如回路电外科切除术)的施行率降低16.5%,并使治疗生殖器疣的确定性治疗手术减少26.5%。
由于GARDASIL并未证实可预防所有HPV类型所引起的病变,也无法治疗由疫苗中含有之HPV型别所引起的既有疾病,所以GARDASIL的整体预防效果将取决于HPV感染的基础盛行率,以及接种疫苗族群产生的病变。
免疫生成性
曾针对12,315位受试者(GARDASIL组N=7,208;安慰剂组N=5,107)评估GARDASIL的免疫生成性。因为在临床试验中GARDASIL的预防效果非常高,因此一直无法确立可预防HPV所引起之临床病变的抗HPV 6抗体、抗HPV 11抗体、抗HPV 16抗体及抗HPV 18抗体的最低浓度。
研究人员系采用具型别专一标准品来评估各疫苗HPV型别的免疫生成性。这些分析法可针对个别HPV型别检测体内所生成的可对抗中和性表位的抗体,而非检测对所有疫苗型别VLPs所产生的抗体总和。由于这些分析法对各HPV型别具专一性,因此并不适合进行跨型别的比较,或是和其它分析法所得结果进行比较。这些用来测量对GARDASIL免疫反应的分析,证实与中和人类乳突病毒活病毒体的能力有关联性。
针对符合计划书之免疫生成性分析条件(per-protocol immunogenicity; PPI)的受试对象进行基础免疫生成性分析。这些受试对象系指进入研究时之相关HPV型别检测呈血清阴性反应及聚合酶连锁反应(Polymerase Chain Reaction; PCR)阴性反应、相关HPV型别的检测结果直到接种第3剂后1个月(第7个月)仍维持HPV PCR阴性、完整接种3剂疫苗、并且未偏离研究计划规定事项至可能影响疫苗效果之程度的受试者。
接种第三剂疫苗后一个月,在所有受试者的年龄层,GARDASIL皆可诱发出高于加入试验前曾感染的妇女所检测的抗人类乳突病毒几何平均抗体效价(Geometric Mean Titers; GMTs)。整体而言,在接种三剂疫苗后一个月时,所有接种GARDASIL的人不论年龄,分别有99.8%、99.8%、99.8%和99.5%的人对第6、11、16和18型人类乳突病毒呈血清抗体阳性反应。由疫苗诱发的人类乳突病毒抗体值,比那些加入试验之前已感染并诱发免疫反应而消除感染的妇女中所测到的值高出很多。
一项在疫苗接种疗程中,测量对接种三剂GARDASIL疗程中的免疫反应所作的研究显示,接种二剂疫苗后抗人类乳突病毒抗体值,比那些第三期研究中长期追踪期间观察到的更高。整体而言,在接种二剂疫苗后一个月,有97.6到100%对第6、11、16和18型人类乳突病毒呈血清阳性反应。这些结果支持所观察到的,在三剂量疫苗接种疗程期间,GARDASIL已产生保护效果。

青、少年的的免疫生成性
一项比较10到15岁男孩和女孩与16到23岁青少年和年轻女性,在抗第6、11、16和18型人类乳突病毒反应的临床研究。在接种GARDASIL的受试者中,接种第三剂疫苗后一个月时,分别有99.5到100%对第6、11、16和18型人类乳突病毒呈血清阳性反应。在10到15岁女孩和男孩的抗人类乳突病毒反应,明显优于那些在16到23岁所观察到的。
一项比较9到15岁的女孩与16到26岁的青少年和年轻女性,接种三剂疫苗后一个月所观察到的抗人类乳突病毒反应,从GARDASIL免疫生成性研究的综合数据显示具有相似的结果。
根据这种免疫生成性的衔接性,9到15岁的女孩与16到26岁的青少年和年轻女性,在第三期研究中所观察到的GARDASIL预防效果类似。

抗体再生(免疫的记忆)反应的证据
GARDASIL会增强已有免疫反应的人(即显示曾自然感染的人)。对于每一种人类乳突病毒型别来说,在加入试验第一天可侦测到该种抗体的人,接种三剂疫苗后一个月所测量到的抗人类乳突病毒的GMTs,会比第一天那种型别呈血清阴性的受试者高出二倍以上。
GARDASIL诱发疫苗所含的人类乳突病毒型别的免疫反应不会受到干扰。疫苗所含人类乳突病毒型别的其中一种型别在加入第一天时呈血清阳性,并不会在接种三剂疫苗后对其他型别的抗人类乳突病毒反应有负面影响。

持续性
一项评估GARDASIL第16型人类乳突病毒于16到23岁妇女的研究显示,抗第16型人类乳突病毒的GMTs在第7个月会大量上升。GMTs会逐渐下降,直到第24个月后趋于稳定但仍高于自然感染所产生的GMTs
长期追踪之抗第16型人类乳突病毒的抗体反应
一项评估GARDASIL于16到23岁妇女的研究显示,抗第6型、抗第11型、抗第16型和抗第18型人类乳突病毒的GMTs,在第7个月会大量上升。GMTs会逐渐下降,直到第24个月后趋于稳定但仍高于自然感染所产生的GMTs
长期追踪之抗第18型人类乳突病毒的抗体反应时间表弹性度
所有在第二期和第三期研究的符合计划书执行的预防效果族群中评估之受试者,不管剂量之间的间隔如何,但都在1年内完成GARDASIL的三剂接种。一项免疫反应的数据分析显示,第二剂量有前后1个月的弹性(即在接种第一剂之后的第一个月到第三个月间接种),而第三剂量有前后2个月的弹性(即在接种第一剂之后的第四个月到第八个月接种),这对GARDASIL的免疫反应并不会有很大的影响(参见用法用量)。
并用其它疫苗的研究
GARDASIL与基因重组B型肝炎疫苗并用(同一次回诊,在分开的部位注射)的安全性和免疫生成性,在一项针对1,869位加入试验时为16到24岁妇女所作的随机分配研究中被评估。无论是于同次看诊时施打或于不同次看诊时分开施打,对基因重组B型肝炎疫苗和GARDASIL两者的免疫反应和安全性相似。

适应症
预防疫苗所含的人类乳突病毒型别所引起的癌症、癌前期或分化不良的病变、生殖器疣以及感染。
说明
GARDASIL疫苗,适用于9到26岁*的妇女以预防疫苗所含的人类乳突病毒第6, 11, 16,及18型引起的癌子宫颈癌、外阴癌和阴道癌、癌前期或分化不良的病变、生殖器疣以及感染。
GARDASIL疫苗,适用于9到15岁的男性以预防疫苗所含的人类乳突病毒第6, 11, 16,及18型引起的感染。
*已执行免疫生成性试验

禁忌症
对本疫苗之活性成分或任何赋形剂过敏者。
曾于接种一剂GARDASIL后出现过敏症状者,不可再接种后续剂次的GARDASIL。
 
注意事项
一般
和任何疫苗一样,接种GARDASIL疫苗可能无法对所有的疫苗接种者都产生保护作用。
本疫苗并不适用于治疗不论是否由疫苗所含的HPV血清型所引发的活动性生殖器疣、子宫颈癌、、外阴癌或阴道癌;CIN、VIN或VaIN。
本疫苗并无法预防非由人类乳突病毒(HPV)所引起的病变。
GARDASIL不能预防非由HPV所引起的病变,本疫苗并未证实可预防非疫苗所含型别所引起的病变,因此,接种疫苗者仍须定期接受子宫颈癌筛检,以便侦测并移除子宫颈病变。
和所有的注射用疫苗一样,应随时备妥适当的医疗措施,以防施打疫苗后发生罕见的过敏性反应。
因最近或正发生发烧性疾病而须做出进行或延迟疫苗接种的决定时,主要的取决依据为症状的严重程度及其病因。轻度发烧本身和轻微的上呼吸道感染通常并非接种疫苗的禁忌症。
免疫反应性因接受免疫抑制治疗、基因缺陷、感染人类免疫不全病毒(HIV)或其它原因而出现减弱现象者,接受主动性免疫接种后所产生的抗体反应可能会降低(参见药物交互作用)。
为患有血友病或任何有凝血问题疾病的患者施打本疫苗时须谨慎小心,因这些病患在肌肉注射剂之后,可能会出血不止。

致癌性
目前尚未评估过GARDASIL引发致癌性的可能性。

致突变性
目前尚未评估过GARDASIL引发基因毒性的可能性。

生育力的影响
对母鼠分别在怀孕早期及产后一周分两次各以肌肉注射施打一剂500微升的GARDASIL,或于交配的五周前及两周前、怀孕早期及产后一周分四次施打,结果对交配能力、生育力、或其子代都没有影响。目前尚未研究过GARDASIL对雄性生育力的影响。
怀孕妇女之使用(妊娠分级:B)
对母鼠分别在怀孕早期及产后一周分两次各以肌肉注射施打一剂500微升的GARDASIL,或于交配的五周前及两周前、怀孕早期及产后一周分四次施打,均未观察到妊娠毒性或造成子代的不良反应。自怀孕期间母体血液中、近足月的胎儿血液中、子代断奶期及出生后11周的血液中均可侦测到高浓度的各专一HPV抗体,即代表这些抗体可透过胎盘及母乳传给子代(参见授乳妇女之使用)。目前尚未研究过雄性接种GARDASIL对其子代的影响。
临床研究进行中,在接种每一剂GARDASIL之前,妇女都须先接受尿液验孕测试。在完成三剂GARDASIL接种之前发现怀孕的妇女,被指示延迟完成她们的疫苗接种,直到怀孕状态解除。这样非标准化的疗程在接种三剂疫苗后,所造成的对第6、11、16和18型人类乳突病毒的抗体反应,与接受标准0、2和6个月疫苗接种时程的妇女中所观察到的类似(参见用量用法)。
临床试验期间,有2,266位妇女(疫苗组1,115位与安慰剂组1,151位)曾怀孕一次以上。整体而言,具不良结果的怀孕比例,在接种GARDASIL与接受安慰剂的受试者中相当。
执行进一步的分析来评估使用GARDASIL或安慰剂一个剂量后,在30天内或超过30天发生的怀孕。对于疫苗接种30天内发生怀孕者,在接种GARDASIL的哪一组中,有5例先天性异常被观察到,相较起来,在接受安慰剂的哪一组中,则无先天性畸形被观察到。相反地,对于疫苗接种后超过30天才怀孕者,在接种GARDASIL的哪一组中,有10例先天性异常被观察到,相较起来,在接受安慰剂的哪一组中,则有16例先天性异常被观察到。观察到的异常类别(不管怀孕发生在疫苗接种的什么时候),和一般16到26岁妇女怀孕过程中所观察到的一致。
因此,没有证据显示使用GARDASIL对生殖、怀孕或婴儿具有不良的影响。

授乳妇女之使用
对母鼠分别在怀孕早期及产后一周分两次各以肌肉注射施打一剂500微升的GARDASIL,或于交配的五周前及两周前、怀孕早期及产后一周分四次施打,均未观察到妊娠毒性或造成子代的不良反应。接种两剂的母鼠所生的子代在断奶期比近足月的胎儿期有较高浓度的各专一HPV血清值,表示抗体可透过乳汁及胎盘移转(参见怀孕妇女之使用)。试验中,在出生后第11周做最后一次检测时,子代体内仍存有抗体
未知疫苗引起的疫苗抗原或抗体是否会排泄在人类乳汁中,对授乳妇女施打GARDASIL时应谨慎。
在临床试验中接种疫苗期间,总共有995位授乳母亲接种GARDASIL或安慰剂。在这些研究中,母亲和哺乳婴儿的不良经验比率,在接种疫苗的组别之间类似。此外,在疫苗使用期间,授乳母亲和没有授乳的妇女,其疫苗的免疫生成性类似。

小儿之使用
目前尚未评估过GARDASIL在9岁以下之儿童中的安全性与预防效果。

较大成年人之使用
目前尚未评估过GARDASIL在较大成年人中的安全性与预防效果。

其它特殊族群之使用
GARDASIL的安全性、免疫生成性和预防效果尚未在感染人类免疫缺乏病毒的人作评估。
 
药物交互作用
与其它疫苗并用
临床研究的结果显示,GARDASIL可以与基因重组B型肝炎疫苗并用(在不同部位一个分开的注射部位)。
与一般药物并用
在临床研究中,有11.9%、9.5%、6.9%和4.3%的人分别使用止痛药、消炎药、抗生素和维生素制剂。疫苗的预防效果、免疫生成性和和安全性并没有因为使用这些药物而受影响。
与荷尔蒙避孕药并用
在临床研究中,接种GARDASIL的妇女(16到26岁)中,有57.5%使用荷尔蒙避孕药。使用荷尔蒙避孕药并未对GARDASIL的免疫反应有影响。
与类固醇并用
在临床研究中,有1.7%(n = 158)、0.6%(n = 56)和1.0%(n = 89)的人,在距离接种任一剂GARDASIL不久时,分别使用吸入的、局部的和非口服的免疫抑制剂。这些药物未对GARDASIL的免疫反应造成影响。在临床研究中,极少受试者使用类固醇,而且免疫抑制程度有限。
与全身性免疫抑制药物并用
目前没有强效免疫抑制剂与GARDASIL并用的资料。接受免疫抑制剂(全身性剂量的类固醇、抗代谢药物、烷化制剂、细胞抑制剂)治疗的人,可能对主动性预防接种无法有理想的反应(参见注意事项,一般)。

不良反应
在5个临床试验(4个为安慰剂对照)中,受试者在加入试验的那一天与其后大约2
和6个月给予GARDASIL或安慰剂。当与安慰剂(含铝或未含铝)相较时,GARDASIL被证实有较好的安全特性。少数受试者(0.2%)由于不良经验而中断试验。所有临床试验除了一个之外,每次注射GARDASIL或安慰剂之后,都有使用疫苗接种纪录卡(VRC)协助监视14天来评估安全性。使用VRC协助监视来监控的受试者,包含了接受GARDASIL的6,160位受试者(加入试验时有5,088位9到26岁的女性以及1,071个9到15岁的男性)和接受安慰剂的4,064位受试者。
常见的不良经验
与疫苗相关的常见不良经验
在GARDASIL接种者中之出现频率至少为1.0%且高于安慰剂接种者的疫苗
涵盖所有导因的常见全身性不良经验
在受试者中之出现频率高于或等于1.0%,且疫苗接种组中之发生率高于或等于安慰剂组的所有导因全身性不良经验如表4所示严重不良经验
GARDASIL临床试验期间,在GARDASIL组与安慰剂组合计21,464名的受试者中(包括9至26岁的女孩和女性,以及9至15岁的男孩),共有102名受试者通报于任一次疫苗接种门诊后1-15天期间发生严重的不良经验。在GARDASIL组与安慰剂组中,最常通报(不考虑导因)的严重不良事件为:
头痛 (GARDASIL组0.03%,安慰剂组0.02%)
肠胃炎 (GARDASIL组0.03%,安慰剂组0.01%)
盲肠炎 (GARDASIL组0.02%,安慰剂组0.01%)
骨盆发炎疾病 (GARDASIL组0.02%,安慰剂组0.01%)
有1个支气管痉挛通报病例及2个气喘通报病例被认定为任一次疫苗接种门诊后1-15天期间所发生的严重不良经验。
 
死亡
在21,464名参与各项临床研究的男性和女性受试者中,共有17个死亡病例。这些通报事件和健康青少年及成年人口中的预期事件大致相当。最为常见的死亡导因依次为交通意外(GARDASIL接种组中有4例,安慰剂组中有3例)、用药过量/自杀(GARDASIL接种组中有1例,安慰剂组中有2例)、以及肺栓塞/深部静脉血栓(GARDASIL接种组中有1例,安慰剂组中有1例)。此外,在GARDASIL接种组中另有2个败血症病例、1个胰脏癌病例、以及1个心律不整病例,在安慰剂组中则另有1个窒息病例。
全身性自体免疫疾病
在临床研究中,研究人员曾针对受试者于长达4年之追踪期间所发生的新症状进行评估。GARDASIL接种组与安慰剂组中发生可能意味全身性免疫疾病之新症状的的受试人数如表7所示。
与其它疫苗并用的安全性
有一项安慰剂对照研究曾针对GARDASIL与基因重组B型肝炎疫苗同时施打时的安全性进行评估。在同时接种两种疫苗的受试者中,全身性不良经验或注射部位不良经验的发生率在统计学上皆未明显高于单独施打GARDASIL或B型肝炎疫苗的受试者。

过量
曾有使用比GARDASIL建议剂量高的案例被通报。
一般而言,因过量使用所通报的不良事件特性,与使用GARDASIL建议剂量发生的类似。
 
用法用量
GARDASIL建议用在9到15岁的孩童和青少年,以及16到26岁的妇女(参见适应症)。
用量
GARDASIL应依下列时间表以肌肉注射的方式分别施打3剂每剂0.5毫升的剂量︰
第一剂︰一个选定的日期。
第二剂︰第一剂的2个月后。
第三剂︰第一剂的6个月后。
建议应遵守0、2和6个月的疫苗接种时程。不过,临床研究结果显示,在1年内完成全部三剂接种的人具有保护效力。如果必须修改疫苗接种时间表,第二剂量必须距接种首剂后1个月以上才能施打,而第三剂必须在第二剂施打至少3个月之后才能使用(见临床研究、时间表弹性度)。

用法
GARDASIL应该在上臂的三角肌区域,或是在大腿较高的前外侧区域给予肌内注射。
GARDASIL不可注入血管内。皮下和皮内使用尚未经研究,因此不建议。
预充于针筒的疫苗仅供单次使用,而且不应该使用于一人以上。对单次使用的小瓶来说,每一个人必须单独使用一套无菌的注射器和针头。
疫苗请以原包装使用;不要稀释或重新调配。请遵照疫苗的建议剂量使用。
在使用之前充分摇匀
在使用之前必须彻底摇匀,以保持疫苗的悬浮性。
在彻底摇动之后,GARDASIL是白色、混浊的液体。注射用的药品,在使用之前应该目测检查是否含颗粒物质或变色。如果该产品有颗粒存在或变色,请勿使用并将其丢弃。

预充疫苗针筒的使用
将针筒中的全部内容物注入体内。
单剂装小瓶的使用
使用一套不含防腐剂、杀菌剂和清洁剂的无菌针头与针筒,从单剂装小瓶中抽出0.5毫升剂量的疫苗。单剂装小瓶一经刺穿之后,抽出的疫苗应立即使用,而小瓶则必须丢弃。

包装
0.5 ml Vial,单一剂量包装:1支装及10支装
0.5 ml Syringe,单一剂量包装:1支装及10支装,每剂另附1吋长之25号针及1吋长之23号针各一支于盒内。

贮存
冷藏在2到8℃(36到46℉)、不可冷冻、避光储存。
GARDASIL若自冷藏状态中拿出,应尽早使用。若自冷藏状态移出,在25°C或以下之室温,则可保存至三天

Proper Name: Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine, Recombinant

Tradename: Gardasil

Manufacturer: Merck & Co., Inc, License #0002

Indications:
Prevention of vulvar and vaginal cancer
Vaccination in females 9 to 26 years of age for prevention of the following diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18:
Cervical cancer
Genital warts (condyloma acuminata) and the following precancerous or dysplastic lesions:
Cervical adenocarcinoma in situ (AIS)
Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2 and grade 3
Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN) grade 2 and grade 3
Vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN) grade 2 and grade 3
Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1
Vaccination in boys and men 9 through 26 years of age for the prevention of genital warts caused by HPV types 6 and 11
Vaccination in people ages 9 through 26 years for the prevention of anal cancer and associated precancerous lesions due to human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18

INFORMATION ABOUT GARDASIL
GARDASIL is the only human papillomavirus (HPV) vaccine that helps protect against 4 types of HPV. In girls and young women ages 9 to 26, GARDASIL helps protect against 2 types of HPV that cause about 75% of cervical cancer cases, and 2 more types that cause 90% of genital warts cases. In boys and young men ages 9 to 26, GARDASIL helps protect against 90% of genital warts cases.

GARDASIL also helps protect girls and young women ages 9 to 26 against 70% of vaginal cancer cases and up to 50% of vulvar cancer cases.

GARDASIL may not fully protect everyone, nor will it protect against diseases caused by other HPV types or against diseases not caused by HPV. GARDASIL does not prevent all types of cervical cancer, so it’s important for women to continue routine cervical cancer screenings. GARDASIL does not treat cancer or genital warts. GARDASIL is given as 3 injections over 6 months.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Anyone who is allergic to the ingredients of GARDASIL, including those severely allergic to yeast, should not receive the vaccine. GARDASIL is not for women who are pregnant.

The side effects include pain, swelling, itching, bruising, and redness at the injection site, headache, fever, nausea, dizziness, vomiting, and fainting. Fainting can happen after getting GARDASIL. Sometimes people who faint can fall and hurt themselves. For this reason, your health care professional may ask you to sit or lie down for 15 minutes after you get GARDASIL. Some people who faint might shake or become stiff. This may require evaluation or treatment by your health care professional.

Only a doctor or health care professional can decide if GARDASIL is right for you or your child.

---------------------------------------------------------------
 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201152521564816.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
---------------------------------------------------------------

更新日期: 2014-12-08
附件:




201152521564816.pdf    

 
调控比例: 100%
订购表单下载
Copyrights © 2010,2011,2012 www.ShiJieBiaoPin.com, Inc., All rights Reserved www.ShiJieBiaoPin.com, Inc.
客服工作时间:太平洋时间18:00-24:00
国内客服电话:     国际免费电话:
友情提示:以上电话为免费电话,无需您承担任何费用,世界标品提供中文客服,请您放心拨打!
电子邮箱:info.shijiebiaopin.com@gmail.com, info@shijiebiaopin.com