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  药店国别: 印度药房
产地国家: 印度
所属类别: 抗癌药物->治疗卵巢癌药物
处方药:处方药
包装规格: 2.5毫克/支
计价单位:
   
生产厂家中文参考译名:
印度Dabur公司
生产厂家英文名:
Dabur
该药品相关信息网址1:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/summary.cfm?ID=166
该药品相关信息网址2:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/summary.cfm?ID=375
原产地英文商品名:
Topotecan (印度HYCAMTIN) 2.5mg/Vial
原产地英文药品名:
TOPOTECAN HCL
中文参考商品译名:
Topotecan (印度和美新) 2.5毫克/支
中文参考药品译名:
盐酸拓扑特肯
原产地国家批准上市年份:
2006/06/14
英文适应病症1:
Cervical carcinoma
英文适应病症2:
Carcinoma of the ovary
英文适应病症3:
Small cell lung cancer
英文适应病症4:
Lung cancer
英文适应病症5:
Cancer
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
宫颈癌
中文适应病症参考翻译2:
卵巢癌
中文适应病症参考翻译3:
小细胞肺癌
中文适应病症参考翻译4:
肺癌
中文适应病症参考翻译5:
癌症
药品信息:

部分中文和美新信息资料(仅供参考)

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(200933121331512.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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【药品名称】:和美新
【活性成份】:盐酸托泊替康
【临床药理】
作用机制:
拓扑异构酶I通过诱导可逆性DNA单链断裂,使DNA螺旋链松解。托泊替康与拓扑异构酶I-DNA复合物结合,从而阻碍断裂DNA单链的重新连接。托泊替康的细胞毒性作用认为是发生在DNA合成过程中,托泊替康-拓扑异构酶I-DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用,造成双链DNA的损伤。哺乳动物细胞无法有效地修复损伤的DNA双链。
药代动力学:
给予癌症患者0.5-1.5mg/m2的托泊替康输注30分钟时,托泊替康的药代动力学特点为:半衰期2~3小时,总药时曲线下面积(AUC)与剂量基本呈正比。血浆蛋白结合率大约为35%。
代谢和排泄:
PH值将影响托泊替康内酯结构的水解。内脂结构是托泊替康具有药理活性的部分。在PH值为4时,托泊替康完全以内酯结构存在;而在生理PH条件下,则以开环羟基酸的结构存在。体外研究表明,极少量的托泊替康在人肝微粒体经N-去甲基化途径代谢。
在人体,肾脏是托泊替康主要的代谢途径,约30%托泊替康经尿排泄。
【适应症】
用于治疗一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。
【禁忌症】
和美新禁用于对托泊替康或其处方中的任何成份有过敏反应史的患者。
和美新禁用于妊娠、哺乳或有严重骨髓抑制的患者。
【警告与注意事项】
和美新需在富有化疗经验的医生指导下使用。
基础中性粒细胞数小于1500个/mm3和血小板数小于100,000个/mm3的患者禁用和美新。骨髓抑制是托泊替康剂量限制性的毒性反应。需定期监测全血细胞(包括血小板)。
【妊娠与哺乳】
和美新禁用于妊娠和哺乳期妇女。
【不良反应】
血液学:
严重中性粒细胞减少,伴发热或感染;败血症;严重的血小板减少症;中、重度贫血;严重的白细胞减少。中性粒细胞减少无累积现象。
非血液学:
恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、口炎、纳差、疲劳、乏力、脱发、高胆红素血症、呼吸困难、不适、关节痛、头痛、肌痛、疼痛。
【药物相互作用】
若需使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF),应在疗程的第6天,即完成和美新治疗后24小时给予。
【用法用量】
首次给药:
患者首次使用和美新,其基础中性粒细胞数需>=1500个/mm3,血小板数>=100,000个/mm3,血红蛋白>=9g/dL。和美新的推荐剂量为每日一次,每次1.5mg/m2,静脉滴注30分钟,连续用药5天,每21天为一个疗程。建议至少使用4个疗程。
后续给药:
只有当患者的中性粒细胞数恢复至1000个/mm3以上,血小板数恢复至100,000个/mm3以上和血红蛋白恢复至9.0g/dL(必要时可输血)以上时,才可再次接受和美新治疗。若患者出现严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞数低于1500个/mm3),并持续7天或更长时间;或出现严重中性粒细胞减少相关性发热或感染,或因中性粒细胞减少而推迟治疗,可按下述方案用药:下一个疗程给药量减少至1.25mg/m2;或下一疗程维持原给药剂量,并于疗程的第6天(完成和美新治疗后24小时)给予G-CSF。如果G-CSF不能很好控制中性粒细胞的减少,则需降低给药剂量。
因临床支持资料有限,不推荐儿童患者使用本品。
【肾功能不全患者】:
对于轻度肾功能不全患者(肌酐清除率在40~60ml/min范围内)无需调整剂量;中度肾功能不全患者(肌酐清除率在20~39ml/min范围内),推荐剂量调整为0.75mg/m2;对于重度肾功能不全 患者,因临床支持数据不足,尚无推荐剂量。
【肝功能不全患者】:
对于血胆红素在1.5~10mg/dL范围内的肝功能不全患者,无需调整剂量。
【老年患者】:
无需调整剂量,但肾功能不全者除外。

Hycamtin is indicated for the treatment of: metastatic carcinoma of the ovary after failure of initial or subsequent chemotherapy. small cell lung cancer sensitive disease after failure of first-line chemotherapy.

Hycamtin is indicated for the treatment of: metastatic carcinoma of the ovary after failure of initial or subsequent chemotherapy. small cell lung cancer sensitive disease after failure of first-line chemotherapy.

Topotecan belongs to the general group of chemotherapy drugs known as topoisomerase inhibitors.

It is used to treat advanced cervical and ovarian cancers as well and small cell lung cancer that has continued to grow after first–line therapy.

Topotecan works by stopping the growth of cancer cells by preventing the development of elements necessary for cell division.

What is the dosage and how should it be used?
Topotecan is given as an intravenous injection. You will receive this injection in a clinic or hospital setting. The medicine must be given slowly through an IV infusion, and can take up to 30 minutes to complete.

Tell your doctor right away if any of this medicine gets on your skin during the injection. If this does happen, the exposed skin should be rinsed thoroughly with soap and warm water.

Topotecan is usually given once daily for 5 days in a row. This treatment is then repeated every 21 days, usually for at least 4 treatments. It may take several weeks for your body to respond to the medication.

Topotecan can lower the blood cells that help your body fight infections. This can make it easier for you to bleed from an injury or get sick from being around others who are ill. To be sure your blood cells do not get too low, your blood will need to be tested on a regular basis. Therefore, it is important that you not miss any scheduled visits to your doctor


What side effects can this medication cause?
Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction:

hives
difficulty breathing
swelling of your face, lips, tongue, or throat

Call your doctor at once if you have any of these serious side effects:

fever, chills, body aches, or flu symptoms
pale skin, easy bruising or bleeding
unusual weakness
white patches or sores inside your mouth or on your lips
skin changes or severe irritation where the needle is placed

Other less serious side effects are more likely to occur, such as:

bruising or swelling where the medicine was injected
tired feeling
headache, body pain, joint or muscle pain
mild skin rash
loss of appetite
nausea, vomiting, constipation, or stomach pain
temporary hair loss

Other side effects have also been reported. Discuss with your doctor any side effect that occurs during treatment with topotecan.

What storage conditions are needed for this medicine?
Store unopened vials at room temperature between 68 and 77 degrees F (20 and 25 degrees C), and away from light.

Drug diluted and ready for infusion must be used within 24 hours of mixing and can be stored at room temperature up to 77 degrees F (25 degrees C).

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(200933121331512.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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【药品名称】
通用名:注射用盐酸拓扑替康
商品名:奥罗那
英文名:Topotecan Hydrochloride for lnjection

【适应症】
小细胞肺癌。
晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

【用法用量】
1.剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉滴注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF 。
2.注射液配制:用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。
3.特殊人群的剂量调整
肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5~10mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。
肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40~60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20~39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

【不良反应】
1、血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。
2、消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。
3、皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。
4、神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。
5、呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡,但应引起医生的重视。
6、肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。
7、全身:乏力、不适、发热。
8、局部:静脉注射时,若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。
9、过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【禁忌】
1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。
2、严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500个/mm3者。
3、妊娠,哺乳期妇女。

【注意事项】
1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。
2、由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。
3、本品是一种细胞抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗;如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗。
4、本品在避光包装内,温度摄氏20~250C时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~250C可保存24小时。

20081111修改

更新日期: 2008-11-11
附件:
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