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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201242522060622.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Tyzeka处方资料（仅供参考）

英文药名: Tyzeka (Telbivudine Tablets)

中文药名: 替比夫定片

药品名称
中文通用名称: 替比夫定
英文通用名称: Telbivudine
其 它 名 称: Telbivudine Tablets,替比夫定片,Tyzeka,素比伏,Sebivo
产 品 分 类: 西药\抗感染药\抗病毒药\抗肝炎病毒药
这个药通常也叫: Sebivo in Canada.

适应症
本药用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

用法用量
成人
*常规剂量
*口服给药推荐剂量为一次600mg，一日1次。
*肾功能不全时剂量
肌酐清除率(ml/min)推荐剂量
--≥50一次600mg，一日1次
--30-49一次600mg，每48小时1次
--＜30(且不需血液透析者)一次600mg，每72小时1次
*肝功能不全时剂量
无须调整剂量。
*透析时剂量
晚期肾脏疾病需血液透析者，推荐剂量为一次600mg，每96小时1次，透析后给药。
任何疑问，请遵医嘱！

给药说明
1.对于停止抗乙肝治疗患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面进行严密监察，并且至少随访数月。如有必要，可重新恢复抗乙肝的治疗。
2.本药并不是治愈乙型肝炎的药物。目前尚不清楚本药的长期治疗效益，尤其不清楚初始的治疗应答与疾病的最终后果(如肝细胞癌和失代偿性肝硬化)间的关系。
3.服药时间不受进食影响。
4.接受本药治疗的过程中出现头晕或疲劳的患者不宜驾驶或使用机器。
5.本药的最大耐受剂量尚未确定。如果用药过量，应停止用药，并给予适当的支持治疗。必要时，可考虑进行血液透析。有研究表明，在单次服用替比夫定200mg后的2小时内，进行血液透析4小时可以清除约23%的替比夫定。

不良反应
[国外不良反应参考]
1.胃肠道常见血淀粉酶升高、脂肪酶升高、腹泻、恶心。
2.肝脏
(1)慢性乙型肝炎患者停止治疗后，已发现有重度急性肝炎发作的报道；
(2)另有报道，核苷酸类似物单用或联用其他抗逆转录病毒药，可致乳酸性酸中毒、严重肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡；
(3)常见丙氨酸氨基转移酶升高，不常见天冬氨酸氨基转移酶升高。
3.肌肉骨骼系统常见血肌酸激酶升高。使用本药开始治疗之后的几周到数月有出现肌病的病例；也有发生无并发症肌痛(原因未明的持续性肌肉疼痛和/或肌无力伴随肌酸激酶升高)的报告。如果治疗中怀疑发生肌病或已诊断发生肌病，应停止用药。
4.神经系统常见头晕、头痛。
5.皮肤及皮下软组织常见皮疹。
6.呼吸系统可见咳嗽(5%-7%)、鼻咽炎(11%)、上呼吸道感染(14%)。
7.其他常见疲乏；不常见身体不适感。

注意事项
1.禁忌症对本药过敏者。
2.慎用有肌病倾向者(肌病风险可能增加)。
3.药物对儿童的影响尚无在16岁以下儿童中用药的研究资料，目前不推荐儿童使用本药。
4.药物对老人的影响老年患者应慎用本药。用药中应监测肾功能，且按照肾功能进行剂量调整。
5.药物对妊娠的影响动物生殖研究未证实对胚胎的危害，但尚未在孕妇中进行充分、良好的对照研究，也尚不明确本药是否通过胎盘，建议仅在对母亲的潜在益处远大于对胎儿的潜在风险时用药。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
6.药物对哺乳的影响本药可分泌入哺乳大鼠乳汁中，但尚不明确是否分泌入人乳中，建议用药时停止哺乳。
7.用药前后及用药时应当检查或监测停药后需监测肝功能。

规格
替比夫定片600mg。

---------------------------RECENT MAJOR CHANGES---------------------------
• Warnings and Precautions, Peripheral Neuropathy (5.4) 1/2009
• Dosage and Administration, Renal Impairment (2.2) 4/2009
----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------
Tyzeka is an HBV nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with evidence of viral replication and either evidence of persistent elevations in serum aminotransferases (ALT or AST) or histologically active disease (1.1).
----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION------------------------
• Adults and Adolescents (≥16 years of age): 600 mg once daily, takenorally, with or without food (2.1).
• Renal Impairment: Dose adjustment required in patients with creatinineclearance <50 mL/min, (2.2) as follows:
----------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS---------------------
• Tablet: 600-mg tablets supplied in 30-count bottles (3.1).
• Oral Solution: 100 mg/5 mL solution supplied in 300 mL bottle (3.2).
-------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------
None (4).
------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS-----------------------
• Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: If suspected,treatment should be suspended (5.1).
• Severe acute exacerbations of hepatitis B after discontinuation: Monitorhepatic function closely for at least several months (5.2, 6.1).
• Myopathy: Tyzeka should be interrupted if myopathy is suspected; and discontinued if confirmed. It is unknown whether risk of myopathy isincreased with concomitant use of other medications associated with myopathy (5.3).
• Peripheral Neuropathy: Tyzeka should be interrupted if peripheral neuropathy is suspected; and discontinued if confirmed. Risk increased when used in combination with pegylated interferon alfa-2a. Avoid concomitant use of pegylated interferon alfa-2a or other interferons (5.4,7).
-------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------
In clinical trials, the most common adverse reactions (≥3%), of any severity, were: fatigue, increased creatine kinase (CK), headache, cough, diarrhea, abdominal pain, nausea, pharyngolaryngeal pain, arthralgia, pyrexia, rash,back pain, dizziness, myalgia, ALT increased, dyspepsia, insomnia, and abdominal distension (6.1). The most common adverse events resulting in
Tyzeka discontinuation included increased CK, nausea, diarrhea, fatigue,myalgia, and myopathy (6.1).
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Novartis Pharmaceuticals Corporation at 1-888-669-6682 or FDA at
1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch
-------------------------------DRUG INTERACTIONS------------------------------
• Co-administration of Tyzeka with drugs that affect renal function may alter plasma concentrations of Tyzeka and/or coadministered drug (7).
• Co-administration of Tyzeka with pegylated interferon alfa-2a or other interferons may increase the risk and severity of peripheral neuropathy(7).See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201242522060622.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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